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脊椎病已经走向年轻人 http://www.bdfyy999.com/bdf/jiankangzatan/23107.html 我们不缺法规，缺的是对法规的学习与理解。 夏日多骄阳，防晒正当时 众所周知， 防晒化妆品申报比较严格， 除了检验报告中要有防晒指数—— SPF、PFA或PA值以外， 它的标签也有相应的要求。 年，国家药品监管总局制定了《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》，对——防晒指数SPF、长波紫外线防护指数PA、临界波长、防水性能的标识做出明确规定。 《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》 国药监（年第号） 一、防晒指数（SPF）标识防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据，最高可标注SPF50+。 SPF＜2时，不得标识防晒效果； SPF＞50时，应当标识为SPF50+； 2≤SPF≤50时，应当标识实测SPF值。 二、宣称防水效果的认定条件与标注方式防晒化妆品未经防水性能测定，或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。 标注方式： ①同时标注洗浴前及洗浴后SPF值； ②只标注洗浴后SPF值 注意：上述两种方式任选一种，但不得只标注洗浴前SPF值。 三、长波紫外线（UVA）防护效果标识当防晒化妆品临界波长（CW）大于等于nm时，可标识广谱防晒效果。 长波紫外线（UVA）防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据，在产品标签上标识UVA防护等级PA。 当PFA值小于2时，不得标识UVA防护效果； 当PFA值为2～3时，标识为PA+； 当PFA值为4～7时，标识为PA++； 当PFA值为8～15时，标识为PA+++； 当PFA值大于等于16时，标识为PA++++。 四、防晒效果标识变更的资料要求变更防晒化妆品防晒效果标识的，应当向食品药品监管总局提交变更申请表、产品设计包装、防晒效果检验报告等资料。 原则上只认原防晒效果测试报告。 ①变更防晒效果标识的，企业应当提交原防晒效果测试报告。 ②重新测试并提交新测试报告的，应当同时提交原防晒效果测试报告，并说明理由。 防晒化妆品防晒指数、防水性能、临界波长、长波紫外线防护指数等，应当按照《化妆品安全技术规范》（年版）规定的检验方法进行测定，必要时可参考国际标准组织（ISO）发布的相关检验方法。 四、防晒效果标识相关指数的测定防晒化妆品防晒指数、防水性能、临界波长、长波紫外线防护指数等，应当按照《化妆品安全技术规范》（年版）规定的检验方法进行测定，必要时可参考国际标准组织（ISO）发布的相关检验方法。 为使化妆品标签标识标注要求更加切合实际检测需求,年8月，国家食品药品监管总局办公厅发布《关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函》。对《要求》有了进一步说明。 《国家食品药品监管总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函》 （食药监办药化管函〔〕号） 一、关于化妆品防晒指数的标识要求考虑到测定时的抽样误差以及化妆品行业的传统标识习惯，防晒化妆品防晒指数（SPF）的标识值应遵循以下原则： SPF值为2～5（包括2和5）时，标识实测SPF值； SPF值为6～50（包括6和50）时，标识上限为实测SPF值，标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5的最大整数倍二者间的较小值 SPF值50，且实测值95%可信区间下限值大于50时，防晒化妆品的防晒指数（SPF）应标注“50+”；当SPF值大于50，且实测值95%可信区间下限值小于或等于50时，标识上限为“50+”，标识下限为实测值95%可信区间的下限值。 二、关于既可作为防腐剂也可作为限用组分使用的化妆品原料标注问题 《化妆品安全技术规范》（年版）明确规定，对于同时收录于《化妆品限用组分（表3）》和《化妆品准用防腐剂（表4）》的物质，如果不作为防腐剂使用的，该原料功能必须标注在产品标签上。请严格按照《化妆品安全技术规范》（年版）要求执行。 那么， 防晒化妆品防晒效果 需要做哪些功效测试来测定？ 一、防晒指数SPF测定（SunProtectionFactor） 防晒指数是引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。 *最小红斑量(MED)：引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照射点大部分区域所需要的紫外线照射最低剂量(J/m2)或最短时间(秒)。 SPF是防晒产品对UVB防护能力的量化指标，也是防晒伤能力的参考依据。 SPF值测定办法 二、长波紫外线防护指数PA测定 长波紫外线防护指数，即的缩写，是防晒产品对UVA防护能力的量化指标，是防晒黑的参考依据。PA通过相应的PFA值进行等级划定。 同SPF的测定原理—— *最小持续染黑剂量：将皮肤暴露在UVA下后，在皮肤上可出现持续性的色斑（标准是保持2~4小时）。造成此持续性色斑的最小UVA剂量（或时间）。 PFA值测定办法 三、 防水性能测定 防晒化妆品的抗水抗汗功能是其一项经典的属性，这主要是由于防晒产品通常在夏季的户外运动中使用，季节和环境特点要求此类产品具有抗水抗汗的功能，即在汗水或游泳情况下仍能保持一定的防晒效果。通过对洗浴前后防晒产品SPF的变化来评估防水性能。 防水性能测定办法防晒化妆品的 防晒效果标识管理要求 你都掌握了吗？ 来源：国家药品监督管理局 —end— 往期推荐： ●粤港澳化妆品安全技术协同创新论坛 ●广东药监通报3家化妆品企业责令整改 ●化妆品企业必看的飞行检查条 |
